關于做好我市醫療器械生產經營企業信用等級評估和醫療機構醫療器械規范管理評估工作的通知

各會員（含埠外企業）單位：

    根據《醫療器械監督管理條例》、省局《湖南省藥品、醫療器械生產經營企業質量信用等級評估實施辦法》等文件精神，為做好我市醫療器械生產經營企業信用等級評估和醫療機構醫療器械規范管理評估工作，現將《岳陽市醫療器械生產經營企業質量信用等級、醫療機構醫療器械規范管理評估實施辦法》發給你們，請加強落實，規范管理，做好本單位信用等級評估工作。

    岳陽市醫療器械生產、經營企業信用等級評估和醫療機構醫療器械規范管理評估的申報材料于8月20日開始上報岳陽市醫療器械行業協會，10月15日結束（超過規定時間，協會一律不予受理）。11月份協會將組織評委對申報信用等級評估的企業和醫療器械規范管理評估的醫療機構進行評估，其評估結果上報岳陽市食品藥品監督管理局，同時在岳陽市食品藥品監督管理局網站和岳陽市醫療器械行業協會網站上公布。12月上旬對醫療器械生產、經營企業（含埠外企業）和醫療機構發放證書與授牌。

    岳陽市醫療器械生產、經營企業（含埠外企業）信用等級評估需提交的資料（見附件1），醫療機構醫療器械規范管理評估需提交的資料（見附件2）。

特此通知。

                                   岳陽市醫療器械行業協會

                                       2017年4月18日

附件1：

岳陽市轄醫療器械生產、經營企業（含埠外企業）信用等級評估需提交的資料

    1、企業信用等級評估申請表；
    2、企業生產（經營）許可證復印件；
    3、企業營業執照復印件；

    4、企業從業人員信息花名冊；

    5、生產、經營企業（埠外企業）基本情況信息表

    6、企業對照《標準》的自評報告書；

    7、醫療器械行業誠信經營承諾書；

    8、醫療機構對醫療器械生產、經營企業誠信評價表；

    9、食品藥品監管部門對企業出具的無違規證明。

    說明：

    ①食品藥品監管部門對企業出具的無違規證明由岳陽市醫療器械行業協會組織統一辦理；

    ②凡申報材料一律報送紙質，并加蓋單位公章；
    ③聯系地址：岳陽市南湖路夏萬街136號（環保檢測站家屬樓西一單元一樓101號）  

    ④郵編：414000  

    ⑤聯系電話： 0730-8699561辦

  附件2：

  岳陽市醫療機構醫療器械規范管理評估需提交的資料 

   1、醫療機構醫療器械規范管理評估申請表；

    2、醫療機構基本情況信息表；

    3、醫療機構執業許可證復印件；

    4、醫療機構對照《評估驗收標準》的自評報告書；

    5、醫療機構設備科從業人員信息花名冊；

    6、醫院醫療器械誠信使用承諾書。

說明：

①凡申報材料一律報送紙質，并加蓋單位公章；

②聯系地址：岳陽市南湖路夏萬街136號（環保檢測站家屬樓西一單元   一樓101號）   

③郵編：414000   
     ④聯系電話： 0730-8699561辦